在《無菌醫(yī)療器械生產實施細則》的（通知）規(guī)定：
“在本通知發(fā)布前根據相關文件規(guī)定應執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內生產；重要零、組件應在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈車間區(qū)內進行。
上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。
外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和產品注冊證企業(yè)的產品。
企業(yè)生產一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業(yè)許可證和產品注冊證企業(yè)的產品。”
對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（局24號令）附件目錄，以及《關于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產體系考核要求的通知》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)定為：
一次性使用無菌注射器；
一次性使用注射器；
一次性使用輸血器；
一次性使用滴定管式輸液器；
一次性使用無菌注射針；
一次性使用靜脈輸液針（含留置針）；
一次性使用塑料血袋；
一次性使用采血器；
一次性使用胰島素注射器
一次性使用自毀式注射器
一次性使用加藥式注射器
一次性使用避光式輸液器
一次性使用袋式輸液器
一次性使用紫外線照射輸液器
一次性使用給養(yǎng)式輸液器
一次性使用透明式輸液器
一次性使用降解材料輸液器
一次性使用采血器（新式）
其他一次性使用注射器、輸液器產品
關于“其他”的提法，參考為“需按《細則》執(zhí)行生產體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：
（一）基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。
（二）基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。
（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。
考慮到當時確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產的混亂狀況，限制那些只做產品組裝的規(guī)模小、水平低、質量差的企業(yè)。
二、如何結合產品確定無菌潔凈車間設置的原則？
在兩個《細則》的（附錄）中規(guī)定：
一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至更低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統(tǒng)等等）。
三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥、
四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）
五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。
六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）
