審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械（2007）229號(hào)）、《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械（2005）73號(hào)）
申報(bào)條件：
1、 生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照且生產(chǎn)注冊(cè)的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)；
2、 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械；
3、 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊(cè)辦法》的要求完成注冊(cè)前所需各項(xiàng)工作，注冊(cè)申報(bào)材料齊全；
4、 辦理申請(qǐng)事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
材料目錄：
一、注冊(cè)申報(bào)材料：
1、 安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè) 執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3、 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
4、 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
6、 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
7、 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
8、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9、 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
11、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
二、醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)材料：
1、 安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；
4、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
5、 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
6、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
7、 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)；
8、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
9、 屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；
10、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
注：對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)均未發(fā)生變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和使用說(shuō)明書(shū)。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)項(xiàng)目變更申請(qǐng)材料
（一）企業(yè)名稱(chēng)變更：
1、 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4、 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
6、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2、 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
5、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；
5、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更
1、 經(jīng)審查備案的說(shuō)明書(shū)；
2、 更改的說(shuō)明書(shū)；
3、 說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；
4、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及原標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改）；
5、 報(bào)提交材料真實(shí)性的聲明。
四、體外診斷試劑注冊(cè)
l、 安徽省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表（一式2份）；
2、 證明性文件：申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副復(fù)印件；
3、 綜述資料；
4、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
5、 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
6、 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
7、 分析性能評(píng)估資料；
8、 參考值（參考范圍）的確定；
9、 穩(wěn)定性研究資料；
10、 臨床試驗(yàn)資料；
11、 生產(chǎn)及自檢記錄：
12、 包裝、標(biāo)簽樣稿；
13、 質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；
14、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
五、體外診斷試劑重新注冊(cè)
1、 安徽省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。
3、 有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告；
4、 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明；
5、 質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；
6、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
六、體外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)項(xiàng)目變更
1、 安徽省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)變更與補(bǔ)辦申請(qǐng)表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；
(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。
3、 下列登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：
(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；
(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
(3)變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
(4)變更代理人。
4、 下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(1)變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
(2)變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。
5、 變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和／或有效期：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
6、 修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性：提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7、 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更），提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告，提供采用新的主產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估有試驗(yàn)資料。
8、 對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容：提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
9、 增加或變更包裝規(guī)格：說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
10、 增加新的適用機(jī)型：提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
11、 增加臨床適用范圍的：
(1)增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；
(2)增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型與增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
12、 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
注：以上所有資料申辦單位應(yīng)提供兩份，一份包含有關(guān)單項(xiàng)材料的原件，一份為復(fù)印件，所有單項(xiàng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，除原件外，其余材料均用A4紙。
七、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦申請(qǐng)材料：
1、 安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更／補(bǔ)辦申請(qǐng)表（或安徽省第二類(lèi)體外診斷試劑變更及補(bǔ)辦申請(qǐng)表，一式2份）；
2、 補(bǔ)辦醫(yī)療器械證書(shū)的原因及情況說(shuō)明；
3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；
4、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
5、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件；
6、 省級(jí)以上報(bào)刊登載的遺失（或作廢）聲明（原件）；
7、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
辦理程序：
1、 企業(yè)向省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申報(bào)材料；
2、 省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處組織審查、行政審批、打印證書(shū)；
3、 企業(yè)到省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)證。
